Lamivudine/Zidovudine Teva

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lamivudin, зидовудин

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V. 

ATC númer:

J05AR01

INN (Alþjóðlegt nafn):

lamivudine, zidovudine

Meðferðarhópur:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Lækningarsvæði:

HIV infekcije

Ábendingar:

Lamivudin/zidovudin Teva je indiciran u antiretroviralne kombinirana terapija za liječenje infekcije virus humane imunodeficijencije (HIV).

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2011-02-28

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin/zidovudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lamivudin/Zidovudin Teva
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva
3.
Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJA HIV-OM
(VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE
.
Lamivudin/Zidovudin Teva
sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV
infekcije:
lamivudin i zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih
lijekova, nazvanih
_nukleozidnim_
_inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI)_
.
Lamivudin/Zidovudin Teva
ne liječi u potpunosti infekciju HIV-om, već smanjuje količinu
virusa u
Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj
CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4
stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu
pomaganja Vašem organizmu da se
obrani od infekcije.
Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Lamivudinom/Zidovudinom Teva
na isti način. Vaš liječnik
će nadzirati učinkovitost liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA
_ _
NEMOJTE UZIMATI LAMI

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg
zidovudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijele, bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule s
razdjelnom crtom i utisnutom oznakom
„L/Z“ na jednoj strani i „150/300“ na drugoj strani tablete.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lamivudin/Zidovudin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim
antiretrovirusnim lijekovima za
liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti
dio 4.2).
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Lamivudin/Zidovudin Teva se može uzimati sa ili bez hrane.
Kako bi se uzela cijela propisana doza, tabletu (tablete) treba
progutati bez drobljenja. Bolesnicima
koji tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu zdrobiti i
pomiješati s malom količinom kašaste
hrane ili tekućine, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2).
_ _
Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg
Preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je jedna tableta
dva puta dnevno.
Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg
Preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je pola tablete
ujutro i jedna cijela tableta
navečer.
Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg
Preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je pola tablete
dva puta dnevno.
Režim doziranja za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine od 14-30
kg se temelji prvenstveno na
farmakokinetičkim modelima i podržan je podacima iz kliničkih
studija s pojedinačnim
komponentama lamivudinom i zidovudinom. Zbog mogućnosti
farmakokinetičkog predoziranja
zidovudinom, potrebno je pomno pratiti ove bolesnike. U slučaju
pojave gastrointest