Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, зидовудин
Teva Pharma B.V.
J05AR01
lamivudine, zidovudine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Lamivudin/zidovudin Teva je indiciran u antiretroviralne kombinirana terapija za liječenje infekcije virus humane imunodeficijencije (HIV).
Revision: 16
povučen
2011-02-28
33 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE lamivudin/zidovudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lamivudin/Zidovudin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva 3. Kako uzimati Lamivudin/Zidovudin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lamivudin/Zidovudin Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA JE NAMIJENJEN LIJEČENJU INFEKCIJA HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) U ODRASLIH BOLESNIKA I DJECE . Lamivudin/Zidovudin Teva sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcije: lamivudin i zidovudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih _nukleozidnim_ _inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI)_ . Lamivudin/Zidovudin Teva ne liječi u potpunosti infekciju HIV-om, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu da se obrani od infekcije. Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje Lamivudinom/Zidovudinom Teva na isti način. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN TEVA _ _ NEMOJTE UZIMATI LAMI Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Lamivudin/Zidovudin Teva 150 mg/300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg zidovudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Bijele, bikonveksne filmom obložene tablete oblika kapsule s razdjelnom crtom i utisnutom oznakom „L/Z“ na jednoj strani i „150/300“ na drugoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lamivudin/Zidovudin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 4.2). _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Lamivudin/Zidovudin Teva se može uzimati sa ili bez hrane. Kako bi se uzela cijela propisana doza, tabletu (tablete) treba progutati bez drobljenja. Bolesnicima koji tablete ne mogu progutati, dozvoljeno je tabletu zdrobiti i pomiješati s malom količinom kašaste hrane ili tekućine, te sve zajedno odmah progutati (vidjeti dio 5.2). _ _ Odrasli i adolescenti tjelesne težine najmanje 30 kg Preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je jedna tableta dva puta dnevno. Djeca s tjelesnom težinom između 21 kg i 30 kg Preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je pola tablete ujutro i jedna cijela tableta navečer. Djeca s tjelesnom težinom od 14 kg do 21 kg Preporučena oralna doza Lamivudina/Zidovudina Teva je pola tablete dva puta dnevno. Režim doziranja za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine od 14-30 kg se temelji prvenstveno na farmakokinetičkim modelima i podržan je podacima iz kliničkih studija s pojedinačnim komponentama lamivudinom i zidovudinom. Zbog mogućnosti farmakokinetičkog predoziranja zidovudinom, potrebno je pomno pratiti ove bolesnike. U slučaju pojave gastrointest Baca dokumen lengkap