Nazione: Unione Europea
Lingua: lituano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
padalintas gripo virusas, inaktyvuotas, turintis antigeną: naudojamas A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) padermis (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje pandemijos situacijoje. Pandeminio gripo vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Revision: 11
Įgaliotas
2009-10-10
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ADJUPANRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix 3. Kaip vartoti Adjupanrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Adjupanrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ADJUPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA KAS YRA ADJUPANRIX IR KAM JI VARTOJAMA? Adjupanrix yra vakcina gripo profilaktikai oficialiai paskelbus pandeminę situaciją. Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti skirtingais laiko intervalais – dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis dešimtmečius. Liga pasklinda daugumoje pasaulio šalių. Pandeminio gripo požymiai yra panašūs į paprasto gripo simptomus, bet gali būti daug sunkesni. KAIP VEIKIA ADJUPANRIX? Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji Adjupanrix yra visiškai apsaugoti nuo užsikrėtimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ADJUPANRIX ADJUPANRIX VARTOTI NEGALIMA: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios iš medžiagų, kurių la Leggi il documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Adjupanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu * , atitinkančiu: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14), 3,75 mikrogramo ** * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino (HA) Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos. Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo). Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė talpyklė. Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis. Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai. Adjupanrix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _18 metų ir vyresni suaugusieji _ Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną. Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo. Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos 3 Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr. 5.1 skyrių). _Vaikų populiacija _ Kūdikiai nuo 6 mėnesių ir jaunesni kaip Leggi il documento completo