Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 și 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Autorizat
2023-03-24
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 5 MG COMPRIMATE FILMATE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE Dapagliflozin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Dapagliflozin Viatris și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dapagliflozin Viatris 3. Cum să luați Dapagliflozin Viatris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dapagliflozin Viatris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DAPAGLIFLOZIN VIATRIS Dapagliflozin Viatris este utilizat pentru a trata: • DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 - la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste. - dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice. - Dapagl Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimate filmate Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 24 mg. Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg. _ _ _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 48 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, rotund, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 7,2 mm. Marcat cu „5” pe o parte și simplu pe cealaltă parte. Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat, biconvex, în formă de romb, de culoare galbenă, cu dimensiuni de aproximativ 11 x 8 mm. Marcat cu „10” pe o parte și simplu pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Diabet zaharat de tip 2 Dapagliflozin Viatris este indicat la pacienții adulți și la copii cu vârsta de 10 ani și peste, pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice - în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței. - în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte tratamente, de efectele asupra controlului glicemic, de evenimentele cardiovasculare și renale și de populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1. 3 Insuficiență cardiacă Dapagliflozin Viatris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți simptomatici cu insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă. Boală cronică de rinichi Dapagliflozin Viatris e Leggi il documento completo