Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Lipomed GmbH
V03AC02
deferiprone
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Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferiprone Lipomed in monoterapia è indicato per il trattamento del sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia major, mentre la terapia di chelazione è controindicata o inadeguata. Deferiprone Lipomed in combinazione con un altro chelante è indicato nei pazienti con talassemia major, quando la monoterapia con qualsiasi agente chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento di conseguenze pericolose per la vita del sovraccarico di ferro giustifica rapida o per la cpu correzione.
Revision: 7
autorizzato
2018-09-19
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DEFERIPRONE LIPOMED 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM deferiprone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Nella scatola pieghevole troverà una scheda per il paziente. Compili la scheda, la legga attentamente e la porti con sé. In caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza, dia questa scheda al suo medico. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Deferiprone Lipomed e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Deferiprone Lipomed 3. Come prendere Deferiprone Lipomed 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Deferiprone Lipomed 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DEFERIPRONE LIPOMED E A COSA SERVE Deferiprone Lipomed contiene il principio attivo deferiprone. Deferiprone Lipomed è un chelante del ferro, un tipo di farmaco che rimuove dal corpo il ferro in eccesso. Deferiprone Lipomed viene utilizzato nel trattamento del sovraccarico di ferro provocato da trasfusioni di sangue frequenti nei pazienti affetti da talassemia maggiore, quando l'attuale terapia chelante è controindicata o inadeguata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DEFERIPRONE LIPOMED NON PRENDA DEFERIPRONE LIPOMED se è allergico (ipersensibile) a deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Deferiprone Lipomed 500 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di deferiprone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa ovale, rivestita con film, bianca o biancastra, a superficie lucida. Le dimensioni della compressa sono 8,2 mm x 17,2 mm x 6,7 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE La monoterapia con Deferiprone Lipomed è indicata nel trattamento dell’accumulo di ferro nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando l’attuale terapia chelante è controindicata o non adeguata. Deferiprone Lipomed in associazione con un altro chelante (vedere paragrafo 4.4) è indicato nei pazienti affetti da talassemia maggiore quando la monoterapia con un chelante del ferro è inefficace, o quando la prevenzione o il trattamento delle conseguenze potenzialmente fatali del sovraccarico di ferro (principalmente sovraccarico cardiaco) giustifica la correzione rapida o intensiva (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con deferiprone deve essere iniziata e proseguita da un medico esperto nel trattamento di pazienti talassemici. Posologia Deferiprone viene comunemente somministrato per via orale a dosi di 25 mg/kg di peso corporeo, tre volte al giorno, per una dose quotidiana totale di 75 mg/kg di peso corporeo. La posologia per kg di peso corporeo va calcolata arrotondando alla mezza compressa. Consultare le tabelle sotto riportate per la posologia raccomandata in base al peso corporeo, a incrementi di 10 kg. Per ottenere una dose di circa 75 mg/kg/die, usare il numero di compresse consigliate nelle seguenti tabelle in base al peso corporeo del paziente. Le tabelle elencano pesi corporei ad incrementi di 10 kg. 3 Leggi il documento completo