Grepid

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel (as besilate)

Commercializzato da:

Pharmathen S.A.

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Agenți antitrombotici

Area terapeutica:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Indicazioni terapeutiche:

Prevenirea aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (de la șapte zile până la mai puțin de șase luni) sau boală arterială periferică dovedită;pacienții adulți cu sindrom coronarian acut:non-ST-segment-altitudine sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS);De segment ST-infarct miocardic acut cu supradenivelare, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.

Dettagli prodotto:

Revision: 26

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2009-07-27

Foglio illustrativo

B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GREPID 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Grepid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Grepid
3.
Cum să luaţi Grepid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grepid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE GREPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grepid conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte
mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Grepid este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub
denumirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul
vascular cerebral, infarctul
miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Grepid pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
-
aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea a

Scheda tecnica

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grepid 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,47 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
-
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
-
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
o
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală
instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi
implantării de stent
după intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
o
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la
pacienţii supuși unei intervenții chirurgicale coronariene
percutane (inclusiv pacienții
supuși implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolytic.
La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT) cu
risc moderat până la crescut sau
cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor
Clopidogrelul este indicat în asociere cu
AAS la:
-
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC ischemic
minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de AVC
ischemic.
_ _
_1_
_Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes
mellitus diagnosis_
- vârstă, tensiune arterială,
caracteristici clin