国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Środki przeciwnowotworowe
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Piersi cancerDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany w adjuvant terapii pacjentów z:ważny węzeł-dodatni rak piersi;ważny węzeł-negatywnym nowotworem piersi . Dla pacjentów z операбельным węzła-negatywnym nowotworem piersi, leczenie uzupełniające powinno być ograniczone prawo pacjentów do otrzymania chemioterapii według międzynarodowych kryteriów w pierwotnym leczeniu wczesnego raka piersi . Cabi docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym rakiem piersi, wcześniej nie leczonych terapii cytotoksycznej do tego warunki. Docetaxel Cabi monoterapii jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność terapii cytotoksycznej. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracyklinę lub środek alkilujący. Cabi docetaksela w połączeniu z trastuzumabom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, choroby których obecny jest gen HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w sprawie rozpowszechnionej choroby. Cabi docetaksela w połączeniu z kapecitabinom jest przeznaczony do leczenia pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Non-mały-komórki cancerDocetaxel Cabi płuc jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nieskuteczność wcześniejszej chemioterapii. Cabi docetaksela w połączeniu z cisplatyną jest przeznaczony do leczenia pacjentów z нерезектабельным, lokalnie-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, u pacjentów, nie otrzymali wcześniej chemioterapii do tego warunki. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Cabi w połączeniu z androgenów-депривационная terapia (АДТ), Z lub bez prednizonu lub prednizolonu jest wskazany w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormon-wrażliwego raka gruczołu krokowego . Żołądka adenocarcinomaDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczenia pacjentów z przerzutami adenocarcinoma żołądka, w tym gruczolakoraka пищеводно-żołądkowego przejść, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu rozsiana choroba. Głowy i szyi cancerDocetaxel dla kabi w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracyl jest przeznaczony do leczeniu indukcyjnym pacjentów z miejscowo-powszechne плоскоклеточным nowotworami głowy i szyi.
Revision: 15
Upoważniony
2012-05-22
272 B. ULOTKA DLA PACJENTA 273 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DOCETAXEL KABI, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI docetaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest DOCETAXEL KABI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOCETAXEL KABI 3. Jak stosować DOCETAXEL KABI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST DOCETAXEL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to DOCETAXEL KABI, jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych taksanami. DOCETAXEL KABI jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: • w leczeniu zaawansowanego raka piersi DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, • w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych DOCETAXEL KABI może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, • w leczeniu raka płuca DOCETAXEL KABI może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, • w leczeniu raka gruczołu krokowego DOCETAXEL KABI podawany jest w po 完全なドキュメントを読む
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOCETAXEL KABI, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego). Fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml bezwodnego etanolu (395 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rak piersi DOCETAXEL KABI w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych, • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). DOCETAXEL KABI w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio cytotoksycznych produktów leczniczych w tym wskazaniu. DOCETAXEL KABI w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych cytotoksycznych produktów leczniczych. Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny lub alkilujący produkt leczniczy. DOCETAXEL KABI w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których guzy wykazują nadekspresję genu HER2 i którzy uprzednio nie otrzymywali chemioterapii w leczeniu przerzutó 完全なドキュメントを読む