国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus, johon tarvitaan insuliinin hoitoa. Insulin Human Winthrop Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon sekä diabetes mellituspotilaille ennalta, sisäisestä ja postoperatiivisesta vakautumisesta.
Revision: 15
peruutettu
2007-01-17
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3,5 mg). Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 IU insuliinia tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1 000 IU insuliinia. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg vedetöntä ihmisinsuliinia. Insulin Human Winthrop Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen insuliini). Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia colia _käyttäen._ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos injektiopullossa. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon, samoin diabetespotilaiden pre-, intra- ja postoperatiiviseen tasapainotukseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion, fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan mukaan. _Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus _ Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä. Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein 0,5 - 1,0 IU/kg/vrk. Perusaineenvaihduntaan tarvitaan 40 – 60 % kokonaisvuorokausiannoksesta. Insulin Human Winthrop Rapid pistetään ihon alle 15 – 20 minuuttia ennen ateriaa. Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa, insuliinin anto on osa monimutkaista hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat potilasta mahdollisilta vaikeilta nopean veren glukoosipitoisuuden laskun aiheuttamilta komplikaatioilta. Tämä hoito vaatii tarkkaa metabolisen tilan seurantaa (happo-emäs- ja elektrolyyttitasapaino, vitaalitoiminnot j 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ml injektioneste, liuos injektiopullossa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 IU ihmisinsuliinia (vastaa 3,5 mg). Yksi injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, joka vastaa 500 IU insuliinia tai 10 ml injektionestettä, joka vastaa 1 000 IU insuliinia. Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,035 mg vedetöntä ihmisinsuliinia. Insulin Human Winthrop Rapid on neutraali insuliiniliuos (lyhytvaikutteinen insuliini). Ihmisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla _Escherichia colia _käyttäen._ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos injektiopullossa. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus. Insulin Human Winthrop Rapid soveltuu myös hyperglykeemisen kooman ja ketoasidoosin hoitoon, samoin diabetespotilaiden pre-, intra- ja postoperatiiviseen tasapainotukseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Halutut verensokeritasot, käytettävät insuliinivalmisteet ja insuliinin annostelu (annokset ja ajoitus) on määriteltävä yksilöllisesti ja sovitettava potilaan ruokavalion, fyysisen aktiviteetin ja elämäntavan mukaan. _Vuorokausiannokset ja annostelun ajoitus _ Insuliinin annostuksesta ei ole kiinteitä sääntöjä. Keskimääräinen insuliinitarve on kuitenkin usein 0,5 - 1,0 IU/kg/vrk. Perusaineenvaihduntaan tarvitaan 40 – 60 % kokonaisvuorokausiannoksesta. Insulin Human Winthrop Rapid pistetään ihon alle 15 – 20 minuuttia ennen ateriaa. Vaikean hyperglykemian tai erityisesti ketoasidoosin hoidossa, insuliinin anto on osa monimutkaista hoitokokonaisuutta, sisältäen toimenpiteitä, jotka suojaavat potilasta mahdollisilta vaikeilta nopean veren glukoosipitoisuuden laskun aiheuttamilta komplikaatioilta. Tämä hoito vaatii tarkkaa metabolisen tilan seurantaa (happo-emäs- ja elektrolyyttitasapaino, vitaalitoiminnot j 完全なドキュメントを読む