国: 欧州連合
言語: ポーランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
becaplermin
Janssen-Cilag International NV
D03AX06
becaplermin
Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń
Wound Healing; Skin Ulcer
REGRANEX jest wskazany, w związku z innych środków opieki gojenie, aby promować granulacji, a tym samym uzdrowienie pełnej grubości, neuropatyczny, Przewlekłe, wrzody na cukrzycę mniej niż lub równe do 5 cm2.
Revision: 18
Wycofane
1999-03-29
B. ULOTKA DLA PACJENTA 14 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA REGRANEX 0,01% ŻEL _Bekaplermina _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek REGRANEX i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REGRANEX 3. Jak stosować lek REGRANEX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek REGRANEX 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK REGRANEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nazwa leku to REGRANEX. Lek zawiera substancję o nazwie bekaplermina. Bekaplermina jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem wzrostu pochodzenia płytkowego (rhPDGF). REGRANEX wspomaga wzrost prawidłowej tkanki w trakcie gojenia owrzodzenia. Lek stosowany jest w połączeniu z innymi działaniami wspomagającymi gojenie ran. Działania wspomagające gojenie się rany • Lekarz prowadzący (specjalista lub nie) powinni usuwać z rany pacjenta martwą skórę i (lub) pozostałości rozpadłych tkanek, kiedy tylko jest to konieczne. • Ograniczenie nacisku masy ciała na stopy, np.: poprzez noszenie specjalnego obuwia ortopedycznego lub za pomocą innych metod. • Lekarz prowadzący lub lekarz specjalista z zakresu leczenia zakażeń ran zadecyduje, czy stosowanie leku Regranex należy przerwać, jeżeli doszło do zakażenia ran. • Regularne wizyty u lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty i konsekwentne przestrzeganie 完全なドキュメントを読む
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGRANEX 0,01% żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram żelu zawiera 100 μg bekaplerminy*. * Rekombinowany ludzki czynnik wzrostu BB pochodzenia płytkowego (rhPDGF-BB) wytwarzany w komórkach drożdży _Saccharomyces cerevisiae, _ z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA. Substancje pomocnicze: Każdy gram żelu zawiera 1,56 mg metylu parahydroksybenzoesan (E218) i 0,17 mg propylu parahydroksybenzoesan (E216), patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel REGRANEX jest bezbarwnym lub o słomkowej barwie, przezroczystym żelem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA REGRANEX w połączeniu z innymi metodami wspomagającymi gojenie ran, jest wskazany w celu pobudzenia ziarninowania, a w konsekwencji gojenia się głębokich, neuropatycznych, przewlekłych, owrzodzeń cukrzycowych o powierzchni równej 5 cm 2 lub mniejszej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem REGRANEX powinien rozpocząć i monitorować lekarz (specjalista lub nie), który ma doświadczenie w leczeniu ran pochodzenia cukrzycowego. REGRANEX należy zawsze stosowanć w połączeniu z właściwym opatrzeniem rany, tj. jej wstępnym opracowaniem chirurgicznym [usunięciem całości martwiczej i (lub) zakażonej tkanki], w razie konieczności dodatkowym opracowaniem oraz przestrzeganiem całkowitego zakazu dźwigania ciężarów, w celu złagodzenia nacisku na owrzodzenie. Całą powierzchnię owrzodzeń należy raz na dobę pokryć ciągłą, cienką warstwą produktu REGRANEX, używając w tym celu czystego aplikatora. Następnie, w celu utrzymania wilgotnego środowiska gojenia się rany, miejsce (-a), na które nałożono żel, należy przykryć zwilżonym roztworem fizjologicznym soli opatrunkiem z gazy. Produktu REGRANEX nie należy stosować z opatrunkami okluzyjnymi. - Tuba produktu REGRANEX 完全なドキュメントを読む