국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Цертолизумаб pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
imunosupresivi
Artritis, reumatoidni
Reumatoidni arthritisCimzia, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), prikazan je za:liječenje umjereni do teški, aktivni reumatoidni artritis (RA) kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. Cimzia može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili pri nastavak liječenja s MTX je inappropriatethe liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog RA kod odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX ili drugim lijekovima базисными. Cimzia je pokazala da smanjuju brzinu progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati fizičku funkciju, kada se daje u kombinaciji s MTX. Аксиальный спондилоартрит Cimzia indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim аксиальным спондилоартритом, uključujući:ankilozantni spondilitis (AS)odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Аксиальный спон
Revision: 34
odobren
2009-10-01
140 B. UPUTA O LIJEKU 141 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CIMZIA 200 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI certolizumabpegol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cimzia i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cimzia 3. Kako primjenjivati lijek Cimzia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Cimzia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete lijek Cimzia i tijekom liječenja lijekom Cimzia. Imajte Karticu s podsjetnicima sa sobom. 1. ŠTO JE CIMZIA I ZA ŠTO SE KORISTI Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira TNFα i tako ublažava upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa, psorijatičnog artritisa i psorijaze. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a. Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti: • REUMATOIDNOG ARTRITISA , • AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiog 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom ml. Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog protutijela protiv faktora nekroze tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji _Escherichia coli _i konjugiran s polietilenglikolom (PEG). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina. pH otopine je približno 4,7. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Reumatoidni artritis _ Cimzia je, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za: • liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika, u kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD, eng. _disease-modifyng antirheumatic drugs_), uključujući MTX, nije bio zadovoljavajući. Cimzia se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi MTX ili kad nastavak liječenja MTX-om nije prikladan; • liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima. Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u kombinaciji s MTX-om, usporava progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju. _Aksijalni spondiloartritis _ Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine: _Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski aksijalni spondiloartritis) _ Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na, ili ne podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL). _Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni _ _spondiloartritis) _ Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografs 전체 문서 읽기