Cimzia

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Kroat

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:

Цертолизумаб pegol

Disponibbli minn:

UCB Pharma SA 

Kodiċi ATC:

L04AB05

INN (Isem Internazzjonali):

certolizumab pegol

Grupp terapewtiku:

imunosupresivi

Żona terapewtika:

Artritis, reumatoidni

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Reumatoidni arthritisCimzia, u kombinaciji sa metotreksatom (MTX), prikazan je za:liječenje umjereni do teški, aktivni reumatoidni artritis (RA) kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. Cimzia može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX ili pri nastavak liječenja s MTX je inappropriatethe liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog RA kod odraslih, koji nisu prethodno tretirani s MTX ili drugim lijekovima базисными. Cimzia je pokazala da smanjuju brzinu progresije poraza zglobova, mjerene x-zračenja i poboljšati fizičku funkciju, kada se daje u kombinaciji s MTX. Аксиальный спондилоартрит Cimzia indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim аксиальным спондилоартритом, uključujući:ankilozantni spondilitis (AS)odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Аксиальный спон

Sommarju tal-prodott:

Revision: 34

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

odobren

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-10-01

Fuljett ta 'informazzjoni

                                140
B. UPUTA O LIJEKU
141
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CIMZIA 200 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
certolizumabpegol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cimzia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Cimzia
3.
Kako primjenjivati lijek Cimzia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cimzia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za
bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne
informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete lijek
Cimzia i tijekom liječenja lijekom
Cimzia. Imajte Karticu s podsjetnicima sa sobom.
1.
ŠTO JE CIMZIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog
protutijela. Protutijela su
bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu
se na njih. Cimzia se veže na
specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α
(TNFα). Na taj način Cimzia blokira
TNFα i tako ublažava upalne bolesti poput reumatoidnog artritisa,
aksijalnog spondiloartritisa,
psorijatičnog artritisa i psorijaze. Lijekove koji se vežu na TNFα
također zovemo i blokatorima
TNF-a.
Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih
upalnih bolesti:
•
REUMATOIDNOG ARTRITISA
,
•
AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA
(uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis
bez
radiog
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg certolizumabpegola u jednom
ml.
Certolizumabpegol je rekombinantni Fab fragment humaniziranog
protutijela protiv faktora nekroze
tumora alfa (TNFα) eksprimiran u bakteriji _Escherichia coli _i
konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina. pH otopine je
približno 4,7.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Reumatoidni artritis _
Cimzia je, u kombinaciji s metotreksatom (MTX), indicirana za:
•
liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA)
u odraslih bolesnika, u
kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju
tijek bolesti (DMARD,
eng. _disease-modifyng antirheumatic drugs_), uključujući MTX, nije
bio zadovoljavajući. Cimzia
se može primjenjivati kao monoterapija kada bolesnik ne podnosi MTX
ili kad nastavak
liječenja MTX-om nije prikladan;
•
liječenje teškog, aktivnog i progresivnog RA u odraslih bolesnika
koji prethodno nisu bili
liječeni MTX-om ili drugim DMARD-ovima.
Rendgenske snimke su pokazale da Cimzia, kad se primjenjuje u
kombinaciji s MTX-om, usporava
progresiju oštećenja zgloba i poboljšava fizičku funkciju.
_Aksijalni spondiloartritis _
Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim
aktivnim aksijalnim spondiloartritisom
kojeg čine:
_Ankilozantni spondilitis (AS) (također poznat kao radiografski
aksijalni spondiloartritis) _
Odrasli s teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali
neprimjeren odgovor na, ili ne
podnose nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
_Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također
poznat kao neradiografski aksijalni _
_spondiloartritis) _
Odrasli s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez
radiografs
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ
                                
                            

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 28-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 24-07-2019
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 28-04-2023
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 28-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 28-04-2023

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Ara l-istorja tad-dokumenti