국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix acetate
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)
H01CC01
ganirelix
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
autorizzato
2022-07-15
17 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA ganirelix LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ganirelix Gedeon Richter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ganirelix Gedeon Richter 3. Come usare Ganirelix Gedeon Richter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ganirelix Gedeon Richter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È GANIRELIX GEDEON RICHTER E A COSA SERVE Ganirelix Gedeon Richter contiene il principio attivo ganirelix e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamato “antagonisti dell’ormone di rilascio della gonadotropina” che contrasta le azioni dell’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Il GnRH regola il rilascio delle gonadotropine (ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo stimolante (FSH)). Le g onadotropine giocano un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana. Nelle donne, l’FSH è necessario per la crescita e lo sviluppo dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole sacche rotonde che contengono le cellule-uovo. L’LH è necessario per rilasciare le cellule-uovo mature dai follicoli e dalle ovaie (cioè, per l’ovulazione). Ganirelix Gedeon Richter inibisce l’azione del GnRH determinando la soppressione del rilascio soprattutto di LH. Ganirelix Gedeon Richter serve 전체 문서 읽기
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l’ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D- Pal(3) 3 , D-hArg(Et 2 ) 6 , L-hArg(Et 2 ) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione acquosa limpida ed incolore, con un pH di 4,8 – 5,2 e un’osmolarità di 260 – 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ganirelix Gedeon Richter è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART). Negli studi clinici ganirelix è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o con corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Ganirelix Gedeon Richter deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità. Posologia Ganirelix è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L’iperstimolazione ovarica controllata con FSH o con corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno, cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in 전체 문서 읽기