국가: 유럽 연합
언어: 헝가리어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Japán-encephalitis vírus, inaktivált (csillapított SA14-14-2 törzs tiszta sejtekben)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
A vakcinák
Encephalitis, Japanese; Immunization
Az Ixiaro felnőttek, serdülők, gyermekek és két hónapos és idősebb csecsemők ellen aktív immunizálásra alkalmas japán encephalitis ellen. Ixiaro figyelembe kell venni a használni az egyének, a kockázati kitettség keresztül utazik, vagy a tanfolyam a szakma.
Revision: 17
Felhatalmazott
2009-03-31
28 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IXIARO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált) MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet Önnek vagy gyermekének. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az IXIARO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az IXIARO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IXIARO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az IXIARO a japán agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vírus elleni oltóanyag.A vakcina hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki e betegséggel szemben. Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák. Ez a vírus elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok viszik át, amelyek előzőleg fertőzött állatot (például sertéseket) csíptek meg. Sok fertőzött személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy egyáltalán nincsenek tüneteik. Azoknál a személyeknél, akiknél súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint 전체 문서 읽기
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE IXIARO szuszpenziós injekció Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán encephalitis SA 14 -14-2 vírustörzs (inaktivált) 1,2 , 6 AU 3 , amely a következő erősségnek felel meg: ≤ 460 ng ED 50 1 Vero-sejtekben állítják elő 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al 3+ ) 3 antigén egység Ismert hatású segédanyagok: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes”, és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek”. Ez a készítmény nátrium-metadiszulfit maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait tartalmazhatja. A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO 4 -re nézve) sóösszetétele a következő: NaCl – 9 mg/ml KH 2 PO 4 – 0,144 mg/ml Na 2 HPO 4 – 0,795 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Átlátszó folyadék fehér csapadékkal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az IXIARO felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónapos vagy annál idősebb csecsemők japán encephalitis elleni aktív immunizálására javallott. Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás FELNŐTTEK (18 - ≤ 65 év közötti életkor) Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint: Első adag a 0. napon. Második adag: 28 nappal az első adagot követően. Gyors oltási rend 3 18 - ≤ 65 év közötti személyek gyors oltási rend szerint is olthatók az alábbiak szerint: Első adag a 0. napon. 전체 문서 읽기