BeneFIX
Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovakų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Pakuotės lapelis
(PIL)
17-10-2022
Prekės savybės
(SPC)
17-10-2022
Visuomeninio įvertinimo pranešime
(PAR)
30-10-2015
Veiklioji medžiaga:
Nonacog alfa
Prieinama:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kodas:
B02BD04
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
nonacog alfa
Farmakoterapinė grupė:
antihemoragiká
Gydymo sritis:
Hemofília B
Terapinės indikacijos:
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s haemophilia B (vrodené faktor-IX nedostatok).
Produkto santrauka:
Revision: 42
Autorizacija statusas:
oprávnený
Leidimo data:
1997-08-27
Pakuotės lapelis
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog
Perskaitykite visą dokumentą
Prekės savybės
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog
Perskaitykite visą dokumentą
