Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Nonacog alfa
Pfizer Europe MA EEIG
B02BD04
nonacog alfa
antihemoragiká
Hemofília B
Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s haemophilia B (vrodené faktor-IX nedostatok).
Revision: 42
oprávnený
1997-08-27
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa. BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa. BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa. BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa. BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa. BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa. BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa. BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa. BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX). Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu sodného na injekciu, každý ml roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog Belgenin tamamını okuyun