BeneFIX

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Nonacog alfa

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

B02BD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

nonacog alfa

Therapeutische categorie:

antihemoragiká

Therapeutisch gebied:

Hemofília B

therapeutische indicaties:

Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s haemophilia B (vrodené faktor-IX nedostatok).

Product samenvatting:

Revision: 42

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

1997-08-27

Bijsluiter

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
BeneFIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BeneFIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 250 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 50 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX). Po
rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml roztoku
obsahuje približne 100 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 200 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 1500 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 300 IU nonakogu alfa.
BeneFIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá liekovka obsahuje nominálne 2000 IU nonakogu alfa
(rekombinantný koagulačný faktor IX).
Po rekonštitúcii s priloženým 5 ml (0,234 %) roztokom chloridu
sodného na injekciu, každý ml
roztoku obsahuje približne 400 IU nonakog