Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
DogsAlleviation af betændelse og smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. At reducere postoperativ smerte og betændelse efter ortopædisk og blødvævkirurgi. CatsAlleviation af betændelse og smerter i kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos katte. At reducere postoperativ smerte efter ovariohysterektomi og mindre blødvævkirurgi. CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Revision: 17
autoriseret
2009-02-10
79 B. INDLÆGSSEDDEL 80 INDLÆGSSEDDEL Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaveren af markedsføringstilladelsen Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town Co. Monaghan H18 W620 Irland Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Storbritannien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde. meloxicam 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver ml indeholder: Meloxicam 0,5 mg Natriumbenzoat 1,5 mg 4. INDIKATIONER Lindring af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser. 81 Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. . Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger. 6. BIVIRKNINGER Typiske uønskede bivirkninger ved non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID- præparater) som f.eks. tab af appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen, apati og nyresvigt er lejlighedsvis rapporteret. I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzymer. Disse uønskede bivirkninger optræder generelt inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandlingen, men de kan i meget sjældne tilfælde være alvorlige eller dødelige.Hvis der for Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 0,5 mg HJÆLPESTOFFER: Natriumbenzoat 1,5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Bleggul suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Dæmpning af inflammation og smerte ved såvel akutte som kroniske muskulo-skeletale lidelser hos hunde. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. Må ikke anvendes til hunde, der lider af gastrointestinale forstyrrelser som f.eks. irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller blødningsforstyrrelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til hvalpe der er yngre end 6 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis der optræder uønskede bivirkninger, skal behandlingen afbrydes, og rådgivning skal søges hos en dyrlæge. 3 Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for skade på nyrerne. På grund af forskellige doseringsanordninger må dette lægemiddel til hunde ikke bruges til katte. Til katte bør anvendes Loxicom 0,5 mg/ml oral suspension til katte. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for non-steroide anti-inflammatoriske præparater (NSAID- præparater) bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Ved utilsigtet indtagelse skal der øjeblikkeligt søges lægelig bistand, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD Perskaitykite visą dokumentą