Mayzent

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Siponimod fumaric kyseliny

Prieinama:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodas:

L04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

siponimod

Farmakoterapinė grupė:

Selektívne imunosupresíva

Gydymo sritis:

Roztrúsená Skleróza, Recidivujúce-Odosielajúcej

Terapinės indikacijos:

Mayzent je indikovaný na liečbu dospelých pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsená skleróza (SPMS) aktívne ochorenie potvrdené recidív alebo zobrazovacie funkcie zápalových činnosť.

Produkto santrauka:

Revision: 10

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2020-01-13

Pakuotės lapelis

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo
zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092
mg sójového lecitínu.
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo
zodpovedá 1 mg siponimodu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 58,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092
mg sójového lecitínu.
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo
zodpovedá 2 mg siponimodu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092
mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
zrezanými okrajmi a priemerom
približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením
„T“ na druhej strane.
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Fialovobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
zrezanými okrajmi a priemerom približne
6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „L“ na
druhej strane.
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
zrezanými okrajmi a priemerom približne
6,1 mm, s logom spoločnost

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo
zodpovedá 0,25 mg siponimodu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092
mg sójového lecitínu.
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo
zodpovedá 1 mg siponimodu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 58,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092
mg sójového lecitínu.
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje siponimod fumarát, čo
zodpovedá 2 mg siponimodu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 57,3 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092
mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety
Svetločervené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
zrezanými okrajmi a priemerom
približne 6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením
„T“ na druhej strane.
Mayzent 1 mg filmom obalené tablety
Fialovobiele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
zrezanými okrajmi a priemerom približne
6,1 mm, s logom spoločnosti na jednej strane a označením „L“ na
druhej strane.
Mayzent 2 mg filmom obalené tablety
Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so
zrezanými okrajmi a priemerom približne
6,1 mm, s logom spoločnost