Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
paklitaksel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Środki przeciwnowotworowe
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z:• zaawansowane związanych z Aids mięsak Kaposiego (AIDS-KS), które nie wcześniej липосомальных antratziklinov terapii;• przerzutami raka piersi (MBC), które nie udać się lub nie są kandydatami do standardowych anthracycline-zawierającej terapii;• nowotwór jajnika (AOC) lub z choroby resztkowej (> 1 cm) po pierwotnej laparotomii w połączeniu z cisplatyną w pierwszej linii leczenia;• przerzuty raka jajnika (Mos) po niepowodzeniu platynowo-zawierającego połączenie terapii bez Таксанов jako drugiej linii terapii;• niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), które nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii w połączeniu z cisplatyną. Ograniczone dane dotyczące skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5).
Revision: 14
Wycofane
1999-07-19
B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PAXENE 6 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Paklitaksel NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. _ _ - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene 3. Jak stosować lek Paxene 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paxene 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi. Środki te są stosowane do leczenia raka. _ _ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany do leczenia: • Zaawansowanego mięsaka Kaposi’ego związanego z AIDS, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne). Ten nowotwór rozwija się na naczyniach krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia się w postaci widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od purpurowej do ciemnobrązowej. • Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami. • Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po wcześniejszej operacji, Perskaitykite visą dokumentą
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml lub 100 mg paklitakselu w 16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50 ml). _ _ Substancje pomocnicze Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz etanol bezwodny: 49,7 obj.% Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z: – zaawansowanym mięsakiem Kaposi’ego (ang. Kaposi’s Sarcoma - KS) związanym z AIDS (AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną liposomalną; – rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC), u których nie powiodła się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u których taka terapia nie jest wskazana; – zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary - AOC) lub z resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną; – rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC) po niepowodzeniu terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania taksanów jako lek drugiego rzutu; – niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma - NSCLC), u chorych którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną. Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodk Perskaitykite visą dokumentą