Paxene

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-03-2010
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
22-03-2010
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-03-2010

Viambatanisho vya kazi:

paklitaksel

Inapatikana kutoka:

Norton Healthcare Ltd.

ATC kanuni:

L01CD01

INN (Jina la Kimataifa):

paclitaxel

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Paxene jest wskazany do leczenia pacjentów z:• zaawansowane związanych z Aids mięsak Kaposiego (AIDS-KS), które nie wcześniej липосомальных antratziklinov terapii;• przerzutami raka piersi (MBC), które nie udać się lub nie są kandydatami do standardowych anthracycline-zawierającej terapii;• nowotwór jajnika (AOC) lub z choroby resztkowej (> 1 cm) po pierwotnej laparotomii w połączeniu z cisplatyną w pierwszej linii leczenia;• przerzuty raka jajnika (Mos) po niepowodzeniu platynowo-zawierającego połączenie terapii bez Таксанов jako drugiej linii terapii;• niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), które nie są kandydatami do potencjalnie leczniczej chirurgii i/lub radioterapii w połączeniu z cisplatyną. Ograniczone dane dotyczące skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

1999-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PAXENE 6 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Paklitaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
_ _
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Paxene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxene
3.
Jak stosować lek Paxene
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paxene
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami
przeciwnowotworowymi. Środki te są
stosowane do leczenia raka.
_ _
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Paxene jest stosowany
do leczenia:
•
Zaawansowanego mięsaka Kaposi’ego związanego z AIDS, gdy zawiodły
inne zastosowane u
pacjenta metody leczenia (antracykliny liposomalne). Ten nowotwór
rozwija się na naczyniach
krwionośnych skóry lub narządów wewnętrznych i zazwyczaj objawia
się w postaci
widocznych na skórze płaskich lub grudkowatych wykwitów o barwie od
purpurowej do
ciemnobrązowej.
•
Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki
metody leczenia
(standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli
pacjentka nie jest
odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.
•
Zaawansowanego raka jajnika lub resztkowego nowotworu (>1 cm) po
wcześniejszej operacji,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paxene 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 6 mg/ml paklitakselu (30 mg paklitakselu w 5 ml
lub 100 mg paklitakselu w
16,7 ml lub 150 mg paklitakselu w 25 ml lub 300 mg paklitakselu w 50
ml).
_ _
Substancje pomocnicze
Jedna fiolka zawiera polioksyetylowany olej rycynowy: 527 mg/ml oraz
etanol bezwodny: 49,7 obj.%
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Paxene
jest wskazany do leczenia pacjentów z:
–
zaawansowanym mięsakiem Kaposi’ego (ang. Kaposi’s Sarcoma - KS)
związanym z AIDS
(AIDS-KS) po niepowodzeniu wcześniejszej terapii antracykliną
liposomalną;
–
rakiem piersi z przerzutami (ang. Metastatic Breast Carcinoma - MBC),
u których nie powiodła
się standardowa terapia obejmująca stosowanie antracykliny, lub u
których taka terapia nie jest
wskazana;
–
zaawansowanym rakiem jajnika (ang. Advanced Carcinoma of the Ovary -
AOC) lub z
resztkowym nowotworem (>1 cm) po wcześniejszej laparotomii, jako lek
pierwszego rzutu w
skojarzeniu z cisplatyną;
–
rakiem jajnika z przerzutami (ang. Metastatic Ovarian Carcinoma - MOC)
po niepowodzeniu
terapii skojarzonej z użyciem preparatów platynowych bez stosowania
taksanów jako lek
drugiego rzutu;
–
niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non-small cell lung carcinoma
- NSCLC), u
chorych którzy nie mogą
być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w
skojarzeniu z cisplatyną. Ograniczone dane o skuteczności
potwierdzają to wskazanie (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem
wykwalifikowanego onkologa w
ośrodk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paklitaksel

paklitaksel

ATC kanuni L01CD01

L01CD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Norton Healthcare Ltd.

Norton Healthcare Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) paclitaxel

paclitaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-03-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Paxene paklitaksel paclitaxel

Paxene paklitaksel paclitaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Paxene