Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) podjedinica antigen ORF2, микоплазмы hyopneumoniae soja J инактивированная
Intervet International B.V.
QI09AL08
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Svinja (za tov)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Za aktivne imunizacije svinja za smanjenje виремии, virusne opterećenje u pluća i лимфоидных tkivima, izlučivanje virusa uzrokovana svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) infekcije i težini lezije pluća uzrokovane mycoplasma hyopneumoniae infekcije. Kako bi se smanjio gubitak dnevne debljanja tijekom razdoblja završetka u lice infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae i / ili PCV2 (kao što je vidljivo u terenskim studijama).
Revision: 7
odobren
2014-11-06
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: PORCILIS PCV M HYO EMULZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2), ORF2 subjedinica antigena ≥ 2828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae,_ J inaktivirani soj ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANS: Svijetlo mineralno ulje 0,268 ml Aluminij (hidroksid) 2,0 mg 1 Jedinice antigena određene _in vitro_ testom potencije (ELISA). 2 Relativne jedinice. potentnosti, određene prema referentnom cjepivu. Nakon protresanja homogena bijela do bjelkasta emulzija. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirko virusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s _ Mycoplasma hyopneumoniae_ . Za smanjenje dnevnog prirasta u kasnom stadiju infekcije s _Mycoplasma hyopneumoniae_ i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u terenskim ispitivanjima). Početak imunosti s jednokratnim cijepljenjem: PCV2: 2 tjedna nakon cijepljenja. _M. hyopneumoniae:_ 4 tjedna nakon cijepljenja. Početak imunosti s dvokratnim planom cijepljenja: PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja. _M. hyopneumoniae: _ 3 tjedna nakon drugog cijepljenja. Trajanje imunosti (kod oba načina cijepljenja) PCV2: 22 tjedna nakon (zadnjeg) cijepljenja: 20 _M. hyopneumoniae: _ 21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima: Na dan cijepljenja vrlo često se pojavljuje prolazno povećanje tjelesne temper Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Porcilis PCV M Hyo emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Cirkovirus svinja tip 2 (PCV2), ORF2 subjedinica antigena ≥ 2828 AU 1 _Mycoplasma hyopneumoniae,_ J inaktivirani soj ≥ 2,69 RPU 2 ADJUVANS: Svijetlo mineralno ulje 0,268 ml Aluminij (hidroksid) 2,0 mg 1 Jedinice antigena određene _in vitro_ testom potencije (ELISA). 2 Relativne jedinice potentnosti, određene prema referentnom cjepivu. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju. Nakon protresanja, homogena bijela do bjelkasta emulzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje za tov. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja u cilju smanjivanja viremije, nakupljanja virusa u plućima i limfoidnim tkivima, širenja virusa radi infekcije cirkovirusom svinja tip 2 (PCV2) te smanjenje jačine plućnih lezija uzrokovanih infekcijom s _ Mycoplasma hyopneumoniae_ . Za smanjenje gubitka dnevnog prirasta u kasnom stadiju infekcije s _Mycoplasma hyopneumoniae_ i/ili PCV2 (kao što je primijećeno u terenskim ispitivanjima). Početak imunosti s jednokratnim cijepljenjem: PCV2: 2 tjedna nakon cijepljenja. _ _ _M. hyopneumoniae: _ 4 tjedna nakon cijepljenja. Početak imunosti s dvokratnim cijepljenjem: PCV2: 18 dana nakon prvog cijepljenja _M. hyopneumoniae: _ 3 tjedna nakon drugog cijepljenja _ _ Trajanje imunosti (kod oba načina cijepljenja) PCV2: 22 tjedna nakon (zadnjeg) cijepljenja _M. hyopneumoniae: _ 21 tjedan nakon (zadnjeg) cijepljenja 3 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Korisniku: O Perskaitykite visą dokumentą