Valdoxan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Агомелатин

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

N06AX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Agomelatine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Депресивно разстройство, майор

Terapinės indikacijos:

Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2009-02-19

Pakuotės lapelis

_ _
24
_ _
Б. ЛИСТОВКА
_ _
25
_ _
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VALDOXAN 25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
агомелатин (agomelatine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Valdoxan и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Valdoxan
3.
Как да приемате Valdoxan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Valdoxan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VALDOXAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Valdoxan съдържа активното вещество
агомелатин. То принадлежи към група
лекарства, наречени
антидепре

Prekės savybės

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
_ _
2
_ _
1
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Valdoxan 25 mg филмирани таблетки
2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg
агомелатин (agomelatine).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg
лактоза (като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm
дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка
със син
отпечатък на логото на компанията от
едната страна.
4
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Valdoxan е показан за лечение на големи
депресивни епизоди при възрастни .
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната дневна доза е една
таблетка от 25 mg приета перорално вечер
преди лягане.
След двуседмично лечение, ако няма
клинично подобрение, дозата може да
бъде увеличена до
50 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от
25 mg приети заедно вечер преди лягане.
Решението за повишаване на дозата
трябва да се прецени спрямо по-високия
риск от
увеличение на трансаминазите. Всяко
повишаване на дозата на 50 mg трябва да
се прави въз
о