Zonegran

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

zonisamid

Prieinama:

Amdipharm Limited

ATC kodas:

N03AX15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zonisamide

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Epilepsije, delno

Terapinės indikacijos:

Zonegran je označen kot:monotherapy pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih z novo diagnosticirana epilepsija;adjunctive terapija pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih šest let in zgoraj.

Produkto santrauka:

Revision: 36

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2005-03-10

Pakuotės lapelis

                                68
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/307/001
14 kapsul
EU/1/04/307/005
28 kapsul
EU/1/04/307/002
56 kapsul
EU/1/04/307/013
84 kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zonegran 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
69
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Zonegran 25 mg trde kapsule
zonisamid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amdipharm
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
70
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Zonegran 50 mg trde kapsule
zonisamid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Hidrogenirano rastlinsko olje (sojino).
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
28 trdih kapsul
56 trdih kapsul
84 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
71
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amdipharm Limited
3 Burlington Road,
Dublin 4, D04 RD68,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) 
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Zonegran 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 0,75 mg hidrogeniranega rastlinskega olja
(sojinega).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Bel, neprozoren spodnji del kapsule z belim neprozornim zgornjim delom
kapsule, na katerem je
natisnjeno ''ZONEGRAN 25'' v črni barvi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Zonegran je indicirano kot:
monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali brez
nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje
5.1);
adjuvantna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s
sekundarno generalizacijo ali
brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje – odrasli
_ _
_Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka _
Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že
obstoječi terapiji pri odraslih.
Odmerek naj se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov. Priporočeni
stopnjevani in vzdrževalni odmerki
so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki pa se odzivajo tudi na
manjše odmerke, predvsem tisti,
ki ne prejemajo induktorjev CYP3A4.
_Odtegnitev zdravila Zonegran _
Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti, moramo to
storiti postopoma (glejte poglavje
4.4). V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran
zmanjševali po 100 mg na teden s
sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po
potrebi).
3
PREGLEDNICA 1
ODRASLI – PRIPOROČENI REŽIM STOPNJEVANJA ODMERKA IN VZDRŽEVALNEGA
ODMERKA
REŽIM ZDRAVLJENJA
FAZA TITRIRANJA
OBIČAJNI VZDRŽEVALNI
ODMEREK
MONOTERAPIJA
– na
novo diagnosticirani
odrasli bolniki
1. + 2. TEDEN
3. + 4. TEDEN
5. + 6. TEDEN
300 mg na dan
(enkrat na dan).
Če je potreben višji
odmerek: povečujte
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 18-10-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 18-10-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 18-10-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 23-02-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 18-10-2013
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 23-02-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 23-02-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 23-02-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją