Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsije, delno
Zonegran je označen kot:monotherapy pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih z novo diagnosticirana epilepsija;adjunctive terapija pri zdravljenju delni epileptični napadi, z ali brez sekundarne posplošitev, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih šest let in zgoraj.
Revision: 36
Pooblaščeni
2005-03-10
68 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/307/001 14 kapsul EU/1/04/307/005 28 kapsul EU/1/04/307/002 56 kapsul EU/1/04/307/013 84 kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zonegran 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 69 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Zonegran 25 mg trde kapsule zonisamid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amdipharm 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 70 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Zonegran 50 mg trde kapsule zonisamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg zonisamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Hidrogenirano rastlinsko olje (sojino). 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. 71 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amdipharm Limited 3 Burlington Road, Dublin 4, D04 RD68, Irska 12. ŠTEVILKA(E) Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Zonegran 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 0,75 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Bel, neprozoren spodnji del kapsule z belim neprozornim zgornjim delom kapsule, na katerem je natisnjeno ''ZONEGRAN 25'' v črni barvi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Zonegran je indicirano kot: monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1); adjuvantna terapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje – odrasli _ _ _Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka _ Zdravilo Zonegran se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda že obstoječi terapiji pri odraslih. Odmerek naj se prilagaja na osnovi kliničnih učinkov. Priporočeni stopnjevani in vzdrževalni odmerki so navedeni v preglednici 1. Nekateri bolniki pa se odzivajo tudi na manjše odmerke, predvsem tisti, ki ne prejemajo induktorjev CYP3A4. _Odtegnitev zdravila Zonegran _ Ko želimo zdravljenje z zdravilom Zonegran prekiniti, moramo to storiti postopoma (glejte poglavje 4.4). V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po potrebi). 3 PREGLEDNICA 1 ODRASLI – PRIPOROČENI REŽIM STOPNJEVANJA ODMERKA IN VZDRŽEVALNEGA ODMERKA REŽIM ZDRAVLJENJA FAZA TITRIRANJA OBIČAJNI VZDRŽEVALNI ODMEREK MONOTERAPIJA – na novo diagnosticirani odrasli bolniki 1. + 2. TEDEN 3. + 4. TEDEN 5. + 6. TEDEN 300 mg na dan (enkrat na dan). Če je potreben višji odmerek: povečujte Belgenin tamamını okuyun