Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cefiderocol sulfāts tosilate
Shionogi B.V.
J01D
cefiderocol
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Gram-Negatīvo Baktēriju Infekcijas
Fetcroja ir indicēts, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret aerobikas Gram-negatīvo organismu pieaugušajiem ar ierobežotu ārstēšanas iespējas (skatīt 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 7
Autorizēts
2020-04-23
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM FETCROJA 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _cefiderocol_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS u ZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Fetcroja un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fetcroja saņemšanas 3. Kā lieto Fetcroja 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fetcroja 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR FETCROJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Fetcroja satur aktīvo vielu cefiderokolu. Tās ir antibiotiskas zāles, kas pieder antibiotiku grupai, ko sauc par cefalosporīniem. Antibiotikas palīdz cīnīties ar baktērijām, kas izraisa infekcijas. Fetcroja lieto pieaugušajiem, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa noteikta veida baktērijas, ja citas antibiotikas nevar lietot. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS FETCROJA SAŅEMŠANAS NELIETOJIET FETCROJA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir ALERĢIJA PRET CEFIDEROKOLU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir ALERĢIJA PRET CITĀM ANTIBIOTIKĀM, kas pazīstamas kā cefalosporīni; ja Jums ir bijusi SMAGA ALERĢISKA REAKCIJA PRET NOTEIKTĀM ANTIBIOTIKĀM , piemēram, penicilīniem vai karbapenēmiem. Šīs reakcijas var ietvert stipru ādas lobīšanos, plaukstu, sejas, pēdu, l Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fetcroja 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur cefiderokola sulfāta tosilātu, kas ir ekvivalents 1 g cefiderokola (_cefiderocol_). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 7,64 mmol nātrija (apmēram 176 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). No balta līdz gandrīz baltam pulverim. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fetcroja ir paredzēta aerobu gramnegatīvu organismu izraisītu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS To pacientu ārstēšanai, kam ir ierobežotas ārstēšanas iespējas, Fetcroja ieteicams lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas slimību ārstēšanā. Devas 1. TABULA. FETCROJA IETEICAMĀ DEVA 1 PACIENTIEM, KAM KREATINĪNA KLĪRENSS (CRCL) IR ≥ 90 ML/MIN 2 NIERU DARBĪBA DEVA BIEŽUMS ĀRSTĒŠANAS ILGUMS Normāla nieru darbība 2 g Ik pēc 8 stundām Ilgums atbilstoši infekcijas vietai 3 (CrCL no ≥ 90 līdz < 120 ml/min) Palielināts klīrenss caur nierēm 2 g Ik pēc 6 stundām Ilgums atbilstoši infekcijas vietai 3 (CrCL ≥ 120 ml/min) 1 Jālieto kopā ar antibakteriālajiem līdzekļiem, kas iedarbojas pret anaerobajiem patogēniem un/vai grampozitīviem patogēniem, ja zināms vai domājams, ka tie veicin Izlasiet visu dokumentu