Fetcroja

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2020

Viambatanisho vya kazi:

cefiderocol sulfāts tosilate

Inapatikana kutoka:

Shionogi B.V.

ATC kanuni:

J01D

INN (Jina la Kimataifa):

cefiderocol

Kundi la matibabu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Eneo la matibabu:

Gram-Negatīvo Baktēriju Infekcijas

Matibabu dalili:

Fetcroja ir indicēts, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret aerobikas Gram-negatīvo organismu pieaugušajiem ar ierobežotu ārstēšanas iespējas (skatīt 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-04-23

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FETCROJA 1
G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_cefiderocol_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS
u
ZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu.Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fetcroja un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fetcroja saņemšanas
3.
Kā lieto Fetcroja
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fetcroja
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FETCROJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fetcroja satur aktīvo vielu cefiderokolu. Tās ir antibiotiskas
zāles, kas pieder antibiotiku grupai, ko
sauc par cefalosporīniem. Antibiotikas palīdz cīnīties ar
baktērijām, kas izraisa infekcijas.
Fetcroja lieto pieaugušajiem, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa
noteikta veida baktērijas, ja citas
antibiotikas nevar lietot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FETCROJA SAŅEMŠANAS
NELIETOJIET FETCROJA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir
ALERĢIJA PRET CEFIDEROKOLU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir
ALERĢIJA PRET CITĀM ANTIBIOTIKĀM,
kas pazīstamas kā cefalosporīni;

ja Jums ir bijusi
SMAGA ALERĢISKA REAKCIJA PRET NOTEIKTĀM ANTIBIOTIKĀM
, piemēram,
penicilīniem vai karbapenēmiem. Šīs reakcijas var ietvert stipru
ādas lobīšanos, plaukstu, sejas,
pēdu, l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fetcroja 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur cefiderokola sulfāta tosilātu, kas ir
ekvivalents 1 g cefiderokola (_cefiderocol_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 7,64 mmol nātrija (apmēram 176 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
No balta līdz gandrīz baltam pulverim.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fetcroja ir paredzēta aerobu gramnegatīvu organismu izraisītu
infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar
ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu
pareizu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN
LIETOŠANAS VEIDS
To pacientu ārstēšanai, kam ir ierobežotas ārstēšanas
iespējas, Fetcroja ieteicams lietot tikai pēc
konsultēšanās ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas
slimību ārstēšanā.
Devas
1.
TABULA. FETCROJA IETEICAMĀ DEVA
1 PACIENTIEM,
KAM KREATINĪNA KLĪRENSS (CRCL) IR ≥ 90 ML/MIN
2
NIERU DARBĪBA
DEVA
BIEŽUMS
ĀRSTĒŠANAS
ILGUMS
Normāla nieru darbība
2 g
Ik pēc
8 stundām
Ilgums
atbilstoši
infekcijas
vietai
3
(CrCL no ≥ 90 līdz < 120 ml/min)
Palielināts klīrenss caur nierēm
2 g
Ik pēc
6 stundām
Ilgums
atbilstoši
infekcijas
vietai
3
(CrCL ≥ 120 ml/min)
1
Jālieto kopā ar antibakteriālajiem līdzekļiem, kas iedarbojas
pret anaerobajiem patogēniem un/vai
grampozitīviem patogēniem, ja zināms vai domājams, ka tie veicin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cefiderocol sulfāts tosilate

cefiderocol sulfāts tosilate

ATC kanuni J01D

J01D

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Shionogi B.V.

Shionogi B.V.

INN (Jina la Kimataifa) cefiderocol

cefiderocol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-05-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Fetcroja cefiderocol sulfāts tosilate

Fetcroja cefiderocol sulfāts tosilate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Fetcroja