Fetcroja

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cefiderocol sulfāts tosilate

Mevcut itibaren:

Shionogi B.V.

ATC kodu:

J01D

INN (International Adı):

cefiderocol

Terapötik grubu:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapötik alanı:

Gram-Negatīvo Baktēriju Infekcijas

Terapötik endikasyonlar:

Fetcroja ir indicēts, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret aerobikas Gram-negatīvo organismu pieaugušajiem ar ierobežotu ārstēšanas iespējas (skatīt 4. 2, 4. 4 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-23

Bilgilendirme broşürü

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FETCROJA 1
G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
_cefiderocol_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS
u
ZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu.Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Fetcroja un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fetcroja saņemšanas
3.
Kā lieto Fetcroja
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fetcroja
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FETCROJA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Fetcroja satur aktīvo vielu cefiderokolu. Tās ir antibiotiskas
zāles, kas pieder antibiotiku grupai, ko
sauc par cefalosporīniem. Antibiotikas palīdz cīnīties ar
baktērijām, kas izraisa infekcijas.
Fetcroja lieto pieaugušajiem, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa
noteikta veida baktērijas, ja citas
antibiotikas nevar lietot.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS FETCROJA SAŅEMŠANAS
NELIETOJIET FETCROJA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir
ALERĢIJA PRET CEFIDEROKOLU
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir
ALERĢIJA PRET CITĀM ANTIBIOTIKĀM,
kas pazīstamas kā cefalosporīni;

ja Jums ir bijusi
SMAGA ALERĢISKA REAKCIJA PRET NOTEIKTĀM ANTIBIOTIKĀM
, piemēram,
penicilīniem vai karbapenēmiem. Šīs reakcijas var ietvert stipru
ādas lobīšanos, plaukstu, sejas,
pēdu, l

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fetcroja 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur cefiderokola sulfāta tosilātu, kas ir
ekvivalents 1 g cefiderokola (_cefiderocol_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 7,64 mmol nātrija (apmēram 176 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
No balta līdz gandrīz baltam pulverim.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Fetcroja ir paredzēta aerobu gramnegatīvu organismu izraisītu
infekciju ārstēšanai pieaugušajiem ar
ierobežotām ārstēšanas iespējām (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu
pareizu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN
LIETOŠANAS VEIDS
To pacientu ārstēšanai, kam ir ierobežotas ārstēšanas
iespējas, Fetcroja ieteicams lietot tikai pēc
konsultēšanās ar ārstu, kuram ir atbilstoša pieredze infekcijas
slimību ārstēšanā.
Devas
1.
TABULA. FETCROJA IETEICAMĀ DEVA
1 PACIENTIEM,
KAM KREATINĪNA KLĪRENSS (CRCL) IR ≥ 90 ML/MIN
2
NIERU DARBĪBA
DEVA
BIEŽUMS
ĀRSTĒŠANAS
ILGUMS
Normāla nieru darbība
2 g
Ik pēc
8 stundām
Ilgums
atbilstoši
infekcijas
vietai
3
(CrCL no ≥ 90 līdz < 120 ml/min)
Palielināts klīrenss caur nierēm
2 g
Ik pēc
6 stundām
Ilgums
atbilstoši
infekcijas
vietai
3
(CrCL ≥ 120 ml/min)
1
Jālieto kopā ar antibakteriālajiem līdzekļiem, kas iedarbojas
pret anaerobajiem patogēniem un/vai
grampozitīviem patogēniem, ja zināms vai domājams, ka tie veicin