Afinitor

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Finland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
27-06-2022
Ciri produk Ciri produk (SPC)
27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
11-12-2018

Bahan aktif:

everolimuusi

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

L01XE10

INN (Nama Antarabangsa):

everolimus

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastiset aineet

Kawasan terapeutik:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Hormoni-reseptori-positiivinen kehittynyt rinta cancerAfinitor on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori-positiivinen, HER2/neu-negatiivisen pitkälle edennyt rintasyöpä, yhdessä exemestane, post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ilman oireista viskeraalista sairautta, kun uusiutumista tai etenemistä seuraavat ei-steroidaalinen aromataasin estäjä. Neuroendokriinisiä kasvaimia haiman originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin tai kohtalaisen eriytetty neuroendokriinisiä kasvaimia haiman alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Neuroendokriinisten kasvainten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin eriytetty (Grade 1 tai Grade 2) ei-toiminnalliset neuroendokriinisiä kasvaimia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Munuaisten-cell carcinomaAfinitor on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma, joiden sairaus on edennyt, tai hoidon jälkeen VEGF-täsmähoitoihin.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status kebenaran:

valtuutettu

Tarikh kebenaran:

2009-08-02

Risalah maklumat

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Afinitor 2,5 mg tabletti
Afinitor 5 mg tabletti
Afinitor 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Afinitor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Afinitor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Afinitor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Afinitor 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin
estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla, joilla
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Afinitor 2,5 mg tabletti
Afinitor 5 mg tabletti
Afinitor 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Afinitor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Afinitor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Afinitor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Afinitor 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin
estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla, joilla
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Czech 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Denmark 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Jerman 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Estonia 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Greek 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Inggeris 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Perancis 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Itali 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Latvia 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Lithuania 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Hungary 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Malta 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Belanda 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Poland 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Portugis 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Romania 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Slovak 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Slovenia 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Sweden 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 11-12-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Norway 27-06-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Iceland 27-06-2022
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 27-06-2022
Ciri produk Ciri produk Croat 27-06-2022
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 11-12-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen