Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
everolimuusi
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormoni-reseptori-positiivinen kehittynyt rinta cancerAfinitor on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori-positiivinen, HER2/neu-negatiivisen pitkälle edennyt rintasyöpä, yhdessä exemestane, post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ilman oireista viskeraalista sairautta, kun uusiutumista tai etenemistä seuraavat ei-steroidaalinen aromataasin estäjä. Neuroendokriinisiä kasvaimia haiman originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin tai kohtalaisen eriytetty neuroendokriinisiä kasvaimia haiman alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Neuroendokriinisten kasvainten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin eriytetty (Grade 1 tai Grade 2) ei-toiminnalliset neuroendokriinisiä kasvaimia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Munuaisten-cell carcinomaAfinitor on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma, joiden sairaus on edennyt, tai hoidon jälkeen VEGF-täsmähoitoihin.
Revision: 30
valtuutettu
2009-08-02
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Afinitor 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia. Afinitor 5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia. Afinitor 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Afinitor 2,5 mg tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1 mm leveä tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. Afinitor 5 mg tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9 mm leveä tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. Afinitor 10 mg tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0 mm leveä tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Afinitor 2,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia. Afinitor 5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia. Afinitor 10 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Afinitor 2,5 mg tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1 mm leveä tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. Afinitor 5 mg tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9 mm leveä tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. Afinitor 10 mg tabletti Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0 mm leveä tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen, HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole oireista viskeraalista sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu ei-steroidaalisella aromataasin estäjällä. Haiman neuroendokriiniset kasvaimet Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla Preberite celoten dokument