Afinitor

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

everolimuusi

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01XE10

INN (Algemene Internationale Benaming):

everolimus

Therapeutische categorie:

Antineoplastiset aineet

Therapeutisch gebied:

Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms

therapeutische indicaties:

Hormoni-reseptori-positiivinen kehittynyt rinta cancerAfinitor on tarkoitettu hoitoon hormoni-reseptori-positiivinen, HER2/neu-negatiivisen pitkälle edennyt rintasyöpä, yhdessä exemestane, post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla ilman oireista viskeraalista sairautta, kun uusiutumista tai etenemistä seuraavat ei-steroidaalinen aromataasin estäjä. Neuroendokriinisiä kasvaimia haiman originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin tai kohtalaisen eriytetty neuroendokriinisiä kasvaimia haiman alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Neuroendokriinisten kasvainten ruoansulatuskanavan tai keuhkojen originAfinitor on tarkoitettu hoitoon leikkaushoitoon tai metastaattisen, hyvin eriytetty (Grade 1 tai Grade 2) ei-toiminnalliset neuroendokriinisiä kasvaimia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen alkuperää aikuisilla, joilla on etenevä sairaus. Munuaisten-cell carcinomaAfinitor on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma, joiden sairaus on edennyt, tai hoidon jälkeen VEGF-täsmähoitoihin.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2009-08-02

Bijsluiter

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Afinitor 2,5 mg tabletti
Afinitor 5 mg tabletti
Afinitor 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Afinitor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Afinitor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Afinitor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Afinitor 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin
estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla, joilla

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Afinitor 2,5 mg tabletti
Afinitor 5 mg tabletti
Afinitor 10 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Afinitor 2,5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Afinitor 5 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 5 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Afinitor 10 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 10 mg everolimuusia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi tabletti sisältää 297 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Afinitor 2,5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 10,1 mm pitkä ja 4,1
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”LCL” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 5 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 12,1 mm pitkä ja 4,9
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”5” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Afinitor 10 mg tabletti
Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen noin 15,1 mm pitkä ja 6,0
mm leveä tabletti, jossa viistetty
reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus ”UHE” ja
toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä
Afinitor on tarkoitettu hormonireseptoripositiivisen,
HER-2/neu-negatiivisen, edenneen rintasyövän
hoitoon yhdessä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla naisilla,
joilla ei ole oireista viskeraalista
sairautta ja joiden tauti uusiutuu tai etenee, kun heitä on hoidettu
ei-steroidaalisella aromataasin
estäjällä.
Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai
etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai
kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten
hoitoon aikuisilla, joilla