Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Greek
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii, στέλεχος Nine Mile
CEVA Santé Animale
QI02AB
inactivated Coxiella burnetii vaccine
Goats; Cattle
Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Revision: 7
Εξουσιοδοτημένο
2010-09-30
16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες 1. Ο Ν Ο Μ Α ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ Ε Ο Χ , ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE ΠΑΡΑΓΩΓΌΣ ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΊΔΩΝ CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u. 5 1107 Budapest HUNGARY 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ (Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ (Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Inactivated _Coxiella burnetii_ , strain Nine Mile ≥ 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς. ΈΚΔΟΧΑ: Thiomersal ≤ 120 μg Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ (ΕΙΣ) Βοοειδή: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση Baca dokumen lengkap
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Inactivated _Coxiella burnetii_ , strain Nine Mile ≥ 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: σχετική δραστικότητα αντιγόνου φάσης I όπως προσδιορίζεται με μέθοδο ELISA σε σχέση με ένα εμβόλιο αναφοράς. ΈΚΔΟΧΑ: Thiomersal ≤ 120 μg Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟ Ρ Φ Η Ενέσιμο εναιώρημα. Λευκωπό, γαλακτώδες, ομοιογενές εναιώρημα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Βοοειδή και αίγες. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Βοοειδή: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος να αποβάλλουν το μικροοργανισμό όσα θηλυκά ζώα εμβολιάστηκαν πριν μολυνθούν και δεν βρίσκονταν σε κατάσταση εγκυμοσύνης (5 φορές μικρότερη πιθανότητα σε σύγκριση με ζώα που έλαβαν εικονικό εμβόλιο) και να μειωθεί η απέκκριση της _Coxiella burnetii_ από τα ζώα αυτά με το γάλα και την κολπική βλέννα. Εγκατάσταση της ανοσίας: δεν έχει προσδιοριστεί. Διάρκεια της ανοσίας: 280 ημέρες μετά την ολοκλή Baca dokumen lengkap