Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rurioktokogs alfa pegols
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
Antihemorāģija
A hemofīlija
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas pacientiem, 12 gadi un iepriekš ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).
Revision: 10
Autorizēts
2018-01-08
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja. ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja. ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml pēc sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja. ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml pēc sagat Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADYNOVI 3 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS ADYNOVI 250 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 250 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 50 SV/ml pēc sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja. ADYNOVI 500 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 500 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 100 SV/ml pēc sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja. ADYNOVI 1 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 1 000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 200 SV/ml pēc sagatavošanas ar 5 ml šķīdinātāja. ADYNOVI 2 000 SV / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens flakons nomināli satur 2 000 SV cilvēka VIII asinsreces faktora (rDNS), alfa rurioktokoga pegola (rurioctocog alfa pegol), kas atbilst koncentrācijai 400 SV/ml pēc sagat Aqra d-dokument sħiħ