Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-09-2023
Ingredjent attiv:
εμβόλιο κατά της γρίπης (ολόκληρο ιοσωμάτιο, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Disponibbli minn:
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
Kodiċi ATC:
J07BB01
INN (Isem Internazzjonali):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-10-16
Fuljett ta 'informazzjoni
40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΠΑΝΔΗΜΙΚΉΣ ΓΡΊΠΠΗΣ (H5N1)
(ΠΛΉΡΕΣ ΒΊΡΙΟΝ, ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ,
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΈΝΟ ΣΕ
ΚΥΤΤΑΡΟΚΑΛΛΙΈΡΓΕΙΑ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Πώς χορηγείται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληρ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1)
(πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο,
παρασκευασμένο σε
κυτταροκαλλιέργεια)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ_ _
Εμβόλιο γρίππης (πλήρες βίριον,
αδρανοποιημένο) που περιέχει
αντιγόνο*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 μικρογραμμάρια**
ανά δόση 0,5 ml
*
παραγόμενο σε κύτταρα Vero
**
αιµοσυγκολλητίνης
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις
συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας (ΠΟΥ)
και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης
για την πανδημία.
Αυτό το εμβόλιο διατίθεται σε
περιέκτη πολλαπλών δόσεων (βλ.
παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των
δόσεων ανά φιαλίδιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο,
ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από τη γρίππη σε μια
επισήμως δηλωθείσα κατάσταση
πανδημίας. Το εμβόλιο
πανδημικής γρίππης πρέπει να
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις
Aqra d-dokument sħiħ
