Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Land: Europese Unie

Taal: Grieks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
13-09-2023

Werkstoffen:

εμβόλιο κατά της γρίπης (ολόκληρο ιοσωμάτιο, αδρανοποιημένο) που περιέχει αντιγόνο: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC-code:

J07BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutische categorie:

Εμβόλια

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Προφύλαξη της γρίπης σε επίσημα δηλωμένη πανδημική κατάσταση. Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Αποτραβηγμένος

Autorisatie datum:

2009-10-16

Bijsluiter

                                40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
41
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ ΠΑΝΔΗΜΙΚΉΣ ΓΡΊΠΠΗΣ (H5N1)
(ΠΛΉΡΕΣ ΒΊΡΙΟΝ, ΑΔΡΑΝΟΠΟΙΗΜΈΝΟ,
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΈΝΟ ΣΕ
ΚΥΤΤΑΡΟΚΑΛΛΙΈΡΓΕΙΑ)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΊΤΕ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Πώς χορηγείται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1
BAXTER
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληρ
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Ενέσιμο εναιώρημα
Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1)
(πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο,
παρασκευασμένο σε
κυτταροκαλλιέργεια)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ_ _
Εμβόλιο γρίππης (πλήρες βίριον,
αδρανοποιημένο) που περιέχει
αντιγόνο*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 μικρογραμμάρια**
ανά δόση 0,5 ml
*
παραγόμενο σε κύτταρα Vero
**
αιµοσυγκολλητίνης
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις
συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού
Υγείας (ΠΟΥ)
και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης
για την πανδημία.
Αυτό το εμβόλιο διατίθεται σε
περιέκτη πολλαπλών δόσεων (βλ.
παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των
δόσεων ανά φιαλίδιο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο,
ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Προφύλαξη από τη γρίππη σε μια
επισήμως δηλωθείσα κατάσταση
πανδημίας. Το εμβόλιο
πανδημικής γρίππης πρέπει να
χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις

                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Deens 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Duits 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Engels 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Frans 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Pools 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Fins 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Noors 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 13-09-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 13-09-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 13-09-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 13-09-2023