Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
Heste
Anti inflammatorisk, og antireumatiske produkter
Reduktion af betændelse og lindring af smerte forbundet med muskuloskeletale lidelser og blødtvævsskader (traumatiske skader og kirurgisk traume). I tilfælde af forventet kirurgisk traume kan Quadrisol gives profylaktisk mindst tre timer før valgfri kirurgi.
Revision: 18
autoriseret
1997-12-04
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: QUADRISOL 100 MG/ML ORAL GEL TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NEDERLANDENE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Vedaprofen 100 mg/ml Propylenglycol 130 mg/ml 4. INDIKATIONER Reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling af lidelser i muskler, led og knogler samt bløddelsskader (traumatiske læsioner og kirurgiske trauma). Ved kirurgiske indgreb, der kan medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk mindst 3 timer før indgrebet. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med lidelser i fordøjelseskanalen, nedsat hjerte-, lever-og nyrefunktion. Bør ikke anvendes til diegivende hopper. Bør ikke anvendes til føl under 6 måneder. Quadrisol må ikke gives sammen med andre NSAID-præparater eller glukokortikoider. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER De for non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) typiske bivirkninger såsom læsioner og blødninger i fordøjelseskanalen, diarré, nældefeber, sløvhed og manglende ædelyst. Opstår der symptomer, stoppes behandlingen. Symptomerne er reversible. Overdosering kan medføre døden for behandlede dyr. 15 Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Hest. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Quadrisol er beregnet til administration 2 gange Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Quadrisol 100 mg/ml oral gel til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Quadrisol oral gel indeholder: AKTIVT STOF: Vedaprofen 100 mg HJÆLPESTOFFER: Propylenglycol 130 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Oral gel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Reduktion af inflammatoriske tilstande og smertestillende behandling af lidelser i muskler, led og knogler samt bløddelsskader, (traumatiske læsioner og kirurgiske trauma). Ved kirurgiske indgreb, der kan forventes at medføre trauma, kan Quadrisol gives profylaktisk mindst 3 timer før indgrebet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til dyr med lidelser i fordøjelseskanalen, nedsat hjerte-, lever-og nyrefunktion. Bør ikke anvendes til føl under 6 måneder. Bør ikke anvendes til lakterende hopper. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Løbs- og konkurrenceheste bør behandles ifølge de lokale dopingregler. Fornøden forsigtighed skal udvises for at sikre, at konkurrenceregulativer overholdes. I tvivlstilfælde tilrådes det at teste urinen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Hvis bivirkninger forekommer, bør behandlingen afbrydes. Heste med læsioner i mundhulen bør undersøges klinisk, og den tilsynsførende dyrlæge må beslutte, hvorvidt behandlingen bør fortsættes. Hvis orale læsioner vedvarer, bør behandlingen afbrydes. Heste bør under behandlingen kontrolleres 3 for læsioner i mundhulen. Undgå brug af præparatet i dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er risiko for forøget renal toksicitet. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægem Aqra d-dokument sħiħ