Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Infecties van de luchtwegen
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Erkende
2020-10-27
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ARIKAYCE LIPOSOMAAL 590 MG DISPERSIE VOOR VERNEVELAAR amikacine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ARIKAYCE liposomaal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Instructies voor gebruik 1. WAT IS ARIKAYCE LIPOSOMAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ARIKAYCE liposomaal is een ANTIBIOTICUM dat de werkzame stof amikacine bevat. Amikacine behoort tot een groep van antibiotica met de naam aminoglycosiden die de groei stoppen van bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. ARIKAYCE liposomaal wordt via inhalatie gebruikt voor de behandeling van LONGINFECTIE veroorzaakt door het _Mycobacterium avium_ -complex bij volwassenen voor wie weinig behandelingsopties beschikbaar zijn en die geen cystische fibrose hebben. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor AMIKACINE of andere AMINOGLYCOSIDEN , SOJA of EEN VAN DE ANDERE STOFFEN in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt andere aminoglycosiden (via de mond of voor injectie). - U heeft een erg slechte nierfunctie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ARIKAYCE liposomaal 590 mg dispersie voor vernevelaar 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat amikacinesulfaat overeenkomend met 590 mg amikacine in een liposomale formulering. De gemiddeld afgegeven dosis per flacon is ongeveer 312 mg amikacine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor vernevelaar Witte, melkachtige, waterige verneveldispersie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ARIKAYCE liposomaal is geïndiceerd voor de behandeling van niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longinfecties die worden veroorzaakt door het _Mycobacterium avium-_ complex (MAC) bij volwassenen met beperkte behandelopties die geen cystische fibrose hebben (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling ARIKAYCE liposomaal moet worden ingesteld en gegeven door artsen met ervaring in de behandeling van niet-tuberculeuze longziektes die worden veroorzaakt door het _Mycobacterium _ _avium-_ complex. AFRIKAYCE liposomaal moet worden toegediend samen met andere antibacteriële middelen die geschikt zijn voor de behandeling van longziektes die worden veroorzaakt door het _Mycobacterium _ _avium-_ complex. Dosering De aanbevolen dosering is één flacon (590 mg) die eenmaal daags door orale inhalatie wordt toegediend. _Duur van de behandeling _ Behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine, als deel van een combinatie van antibacteriële behandelschema's, moet gedurende 12 maanden na sputumkweekconversie worden voortgezet. Behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine mag niet langer duren dan maximaal 6 maanden als de sputumkweekconversie (‘sputum culture conversion'; SCC) tegen die tijd niet is bevestigd. De maximale duur van behandeling met geïnhaleerde liposomale amikacine mag niet langer dan 18 maanden zi Lees het volledige document