Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Noden Pharma DAC
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih. Rasilez HCT je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na aliskiren ali hydrochlorothiazide uporablja samostojno. Rasilez HCT je označen kot nadomestno zdravljenje pri bolnikih ustrezno nadzorovana z aliskiren in hydrochlorothiazide, saj hkrati, na isti ravni odmerka, kot je v kombinaciji.
Revision: 17
Umaknjeno
2009-01-16
35 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/491/010 7 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/011 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/012 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/013 30 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/014 50 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/015 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/016 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/08/491/017 90 filmsko obloženih tablet EU/1/08/491/018 98 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 36 PC: SN: NN: 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC 1. IME ZDRAVILA Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in pšenični škrob. Za več podatkov glejte priložena navodila. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORIL Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 24,5 mg pšeničnega škroba. Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 49 mg pšeničnega škroba. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12,5 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 25 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 24,5 mg pšeničnega škroba. Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 49 mg pšeničnega škroba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “LCI” na eni strani in “NVR” na drugi. Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Bledo rumena, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “CLL” na eni strani in “NVR” na drugi. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Vijoličasto bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “CVT” na eni Lees het volledige document