Thelin

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

sitaxentan-natrium

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Ltd.

ATC-code:

C02KX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sitaxentan sodium

Therapeutische categorie:

Antihypertensiva,

Therapeutisch gebied:

Hypertension, lunge

therapeutische indicaties:

Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO funktionsklasse III, for at forbedre træningskapaciteten. Effektivitet er blevet vist ved primær lunghypertension og i lungehypertension associeret med bindevævssygdom.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2006-08-10

Bijsluiter

25
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
THELIN 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sitaxentannatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Thelin
3.
Sådan skal De tage Thelin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk
er forhøjet ved pulmonal arteriel
hypertension (PAH). Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der
bruges, når hjertet har svært
ved at pumpe blod til lungerne. Thelin sænker blodtrykket ved at
udvide disse kar, så Deres hjerte kan
pumpe blod mere effektivt. Dette gør det nemmere for Dem at foretage
flere aktiviteter.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN
TAG IKKETHELIN:

Hvis De er ALLERGISK (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et
af de øvrige
indholdsstoffer.

Hvis De har eller har haft et ALVORLIGT LEVERPROBLEM.

Hvis De har FORHØJEDE NIVEAUER AF VISSE LEVERENZYMER (ses ved
blodprøver).

Hvis De tager CICLOSPORIN (anvendes til at behandle psoriasis og
reumatoid artrit (gigt) og til at
forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation).

Hvis De AMMER (læs afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor).

Hvis De er BARN ELLER UNG under 18 år.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE THELIN:

Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet
‘Graviditet og Amning’
nedenfor)

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium.
Hjælpestof(fer):
Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gule til orange, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med
T-100 på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)
klassificeret som WHO-
funktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne. Der er
påvist effekt i primær pulmonal
hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med
bindevævssygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i
behandling af PAH.
Thelin skal tages oralt som en dosis på 100 mg én gang dagligt. Den
kan tages med eller uden mad
uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger
bør andre
behandlingsmuligheder overvejes. En række patienter, som ikke udviste
nogen reaktion ved uge 12 af
behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24. 12 ugers
yderligere behandling kan
derfor overvejes.
Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at
opveje den øgede risiko for
bivirkninger, særligt leverskader (se pkt. 4.4).
Seponering af behandling:
Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med
sitaxentannatrium. Der er ikke
observeret tegn på akut forværring.
Dosering ved nedsat leverfunktion:
Der er ikke blevet udført forsøg med patienter med præeksisterende
nedsat leverfunktion. Thelin er
kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser
inden påbegyndelse af behandling
(> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte
bilirubin inden påbegyndelse af
behandling (> 2 x ULN) (se pkt. 4