Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
sitaxentan-natrium
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihypertensiva,
Hypertension, lunge
Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO funktionsklasse III, for at forbedre træningskapaciteten. Effektivitet er blevet vist ved primær lunghypertension og i lungehypertension associeret med bindevævssygdom.
Revision: 13
Trukket tilbage
2006-08-10
25 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN THELIN 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER sitaxentannatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. Lægen har ordineret Thelin til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Thelin 3. Sådan skal De tage Thelin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Thelin bruges til at sænke blodtrykket i blodkarrene, når dette tryk er forhøjet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH). Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne. Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt. Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE THELIN TAG IKKETHELIN: Hvis De er ALLERGISK (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer. Hvis De har eller har haft et ALVORLIGT LEVERPROBLEM. Hvis De har FORHØJEDE NIVEAUER AF VISSE LEVERENZYMER (ses ved blodprøver). Hvis De tager CICLOSPORIN (anvendes til at behandle psoriasis og reumatoid artrit (gigt) og til at forhindre afstødning af lever eller nyre efter transplantation). Hvis De AMMER (læs afsnittet ”Graviditet og amning” nedenfor). Hvis De er BARN ELLER UNG under 18 år. VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE THELIN: Hvis De er i den fødedygtige alder eller er gravid (læs afsnittet ‘Graviditet og Amning’ nedenfor) Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thelin 100 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg sitaxentannatrium. Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Gule til orange, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med T-100 på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO- funktionsklasse III for at forbedre fysisk funktionsevne. Der er påvist effekt i primær pulmonal hypertension og i pulmonal hypertension forbundet med bindevævssygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Thelin skal tages oralt som en dosis på 100 mg én gang dagligt. Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen. Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes. En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24. 12 ugers yderligere behandling kan derfor overvejes. Højere doser gav ikke flere fordele, som var tilstrækkelige til at opveje den øgede risiko for bivirkninger, særligt leverskader (se pkt. 4.4). Seponering af behandling: Der er begrænset erfaring med pludselig afbrydelse af behandling med sitaxentannatrium. Der er ikke observeret tegn på akut forværring. Dosering ved nedsat leverfunktion: Der er ikke blevet udført forsøg med patienter med præeksisterende nedsat leverfunktion. Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN) (se pkt. 4 Soma hati kamili