Airexar Spiromax

Land: Den europeiske union

Språk: gresk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
12-10-2018

Aktiv ingrediens:

σαλμετερόλη, το fluticasone propionate

Tilgjengelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Terapeutisk gruppe:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Terapeutisk område:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Indikasjoner:

Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Χρόνια Αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)Airexar Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ με FEV1.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

Αποτραβηγμένος

Autorisasjon dato:

2016-08-18

Informasjon til brukeren

                                32
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AIREXAR SPIROMAX 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/500
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Airexar Spiromax και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax
4.
Πιθα
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Airexar Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500
μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 50
μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και
500 μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση από το
επιστόμιο) περιέχει 45 μικρογραμμάρια
σαλμετερόλης (ως
ζιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 465
μικρογραμμάρια προπιονικής
φλουτικαζόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 10
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιαφανές
κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο._ _
Άσθμα
Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για την
τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό
άσθμα όπου είναι
κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος
συνδυασμού (εισπνεόμενο
κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης
β
2
διεγέρτης):
-
σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέ
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale spansk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale dansk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale tysk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale estisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale fransk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale polsk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale finsk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale svensk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 05-09-2016
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale norsk 12-10-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 12-10-2018
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 12-10-2018
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 12-10-2018
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 05-09-2016