Tekturna
Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
09-09-2009
Preparatomtale
(SPC)
09-09-2009
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
09-09-2009
Aktiv ingrediens:
aliskireen
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Terapeutisk gruppe:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Terapeutisk område:
Hüpertensioon
Indikasjoner:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
Endassetõmbunud
Autorisasjon dato:
2007-08-22
Informasjon til brukeren
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu lang
ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä
rast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev
P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v
Les hele dokumentet
Preparatomtale
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu lang
ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä
rast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev
P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v
Les hele dokumentet
