Country: Европска Унија
Језик: Естонски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
aliskireen
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2007-08-22
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m g aliskireeni (hemifumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu lang ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä rast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas. Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev sa mal ajal. Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga. Neerukahjustus Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2). Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta. Lapsed (alla 18-aastased) Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6). Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P- gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v Прочитајте комплетан документ
LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 Ravimil on müügiluba lõppenud 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m g aliskireeni (hemifumaraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on märge „IL” ja teisel „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat vererõhu lang ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas. Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä rast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas. Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas, soovitatavalt iga päev sa mal ajal. Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga. Neerukahjustus Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2). Maksakahjustus Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 5.2). Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta. Lapsed (alla 18-aastased) Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem. 2 Ravimil on müügiluba lõppenud Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6). Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga, mis on tugev P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P- gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v Прочитајте комплетан документ