Tekturna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2009
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2009
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-09-2009

Viambatanisho vya kazi:

aliskireen

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Ltd.

ATC kanuni:

C09XA02

INN (Jina la Kimataifa):

aliskiren

Kundi la matibabu:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Eneo la matibabu:

Hüpertensioon

Matibabu dalili:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2007-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu lang
ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä
rast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev
P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu lang
ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä
rast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev
P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi aliskireen

aliskireen

ATC kanuni C09XA02

C09XA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) aliskiren

aliskiren

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-09-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-09-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tekturna aliskireen aliskiren

Tekturna aliskireen aliskiren

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tekturna