Tekturna
País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
09-09-2009
Características técnicas
(SPC)
09-09-2009
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
09-09-2009
Ingredientes ativos:
aliskireen
Disponível em:
Novartis Europharm Ltd.
Código ATC:
C09XA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
aliskiren
Grupo terapêutico:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Área terapêutica:
Hüpertensioon
Indicações terapêuticas:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Resumo do produto:
Revision: 4
Status de autorização:
Endassetõmbunud
Data de autorização:
2007-08-22
Folheto informativo - Bula
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu lang
ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä
rast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev
P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v
Leia o documento completo
Características técnicas
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tekturna 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 m
g aliskireeni (hemifumaraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Heleroosa, kaksikkumer, ümmargune tablett, mille ühel poolel on
märge „IL” ja teisel „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tekturna soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat
vererõhu lang
ust, võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pä
rast ravi alustamist annuses
150 mg üks kord ööpäevas.
Tekturna’t võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste
antihüpertensiivsete ravimitega
(vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Tekturna’t tuleb võtta koos kerge einega üks kord ööpäevas,
soovitatavalt iga päev sa
mal ajal.
Tekturna’t ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.
Neerukahjustus
Kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Maksakahjustus
Kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust
muuta (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Lapsed (alla 18-aastased)
Tekturna’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ohutuse ja efektiivsuse
andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
2
Ravimil on müügiluba lõppenud
Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga,
mis on tugev
P-gp inhibiitor ja teiste tugevate P-
gp inhibiitoritega (kinidiin, verapamiil) on vastunäidustatud (v
Leia o documento completo
