Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01
insulin human
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus, ahol inzulinnal történő kezelésre van szükség. Inzulin emberi Winthrop gyors is alkalmas, hyperglycaemic kóma és ketoacidosis kezelése, valamint elérése előtti, intra - és posztoperatív stabilizációs a betegek diabetes mellitus.
Revision: 15
Visszavont
2007-01-17
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulin Human Winthrop Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) milliliterenként. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg. Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal egyenértékű. Az Insulin Human Winthrop Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció injekciós üvegben Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus. Az Insulin Human Winthrop Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenvedő betegek pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani. _Napi adagok és az adagolási rend _ Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60%-a. Az Insulin Human Winthrop Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés előtt. A súlyos hyperglykaemia vagy különösen a ketoacidosis kezelése során az inzulin alkalmazása része egy összetett kezelési rendnek, amely a relatív gyors vércukorszint-csökkenés következtében kialakuló súlyos komplikációk m Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Insulin Human Winthrop Rapid 100 NE/ml oldatos injekció injekciós üvegben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 NE humán inzulin (mely 3,5 mg-mal egyenértékű) milliliterenként. Az injekciós üvegek egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 500 NE inzulinnak felel meg, vagy 10 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 1000 NE inzulinnak felel meg. Egy NE (nemzetközi egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnal egyenértékű. Az Insulin Human Winthrop Rapid egy semleges inzulin oldat (reguláris inzulin) A humán inzulint rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból állítják elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció injekciós üvegben Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Inzulinkezelést igénylő diabetes mellitus. Az Insulin Human Winthrop Rapid alkalmazható továbbá hyperglykaemiás coma és ketoacidózis kezelésére, valamint diabetes mellitusban szenvedő betegek pre-, intra- és posztoperatív stabilizálására. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kívánt vércukorszintet, a megfelelő inzulinkészítményt, az inzulin adagolását (adag, időpont) egyénileg kell megállapítani, és a beteg diétájához, fizikai aktivitásához, életviteléhez kell igazítani. _Napi adagok és az adagolási rend _ Nincs előre meghatározott inzulin adagolási rend. Az átlagos inzulinigény 0,5 és 1,0 NE/ttkg/nap között változik. Az alap metabolikus szükséglet a napi inzulinigény 40-60%-a. Az Insulin Human Winthrop Rapid injekciót általában subcutan kell beadni 15-20 perccel az étkezés előtt. A súlyos hyperglykaemia vagy különösen a ketoacidosis kezelése során az inzulin alkalmazása része egy összetett kezelési rendnek, amely a relatív gyors vércukorszint-csökkenés következtében kialakuló súlyos komplikációk m Przeczytaj cały dokument