Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae-stam MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Kyckling
Immunologicals för aves, Live bakteriella vacciner
För aktiv immunisering av framtida könsuppfödarehönor, framtida lageruppfödarehönor och framtida lagerhönor för att minska sårskador och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakad av Mycoplasma synoviae.
Revision: 6
auktoriserad
2011-06-14
11 B. BIPACKSEDEL 12 BIPACKSEDEL MS-H VACCIN ÖGONDROPPAR, SUSPENSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Ireland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MS-H Vaccin ögondroppar, suspension 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Ögondroppar, suspension Rödorange till halmgul genomskinlig suspension. En dos (30 mikroliter) innehåller: AKTIV SUBSTANS: _Mycoplasma synoviae,_ stammen MS-H, levande, försvagad, värmekänslig, minst 10 5,7 CCU* * Färgförändrande enheter ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN: Modifierat Freys medium innehållande fenolrött och svinserum. _ _ 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av slaktkycklingar och värphöns samt framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska luftsäckslesioner och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakat av _Mycoplasma synoviae. _ _ _ Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet när det gäller att minska luftsäckslesioner har visats vara 40 veckor efter vaccination. 13 Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med onormal skalbildning har ännu inte visats. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Inga. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Kycklingar 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i ögat Kycklingar ska vaccineras en gång genom applicering av en ögondroppe (30 mikroliter) från 5 veckors åld Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MS-H Vaccin ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV(A) SUBSTANS(ER): En dos (30 µl) innehåller: _Mycoplasma synoviae,_ stammen MS-H, levande, försvagad, värmekänslig, minst 10 5,7 CCU* * Färgförändrande enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, suspension Rödorange till halmgul genomskinlig suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av slaktkycklingar och värphöns samt framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska luftsäckslesioner och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakat av _Mycoplasma synoviae. _ Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet när det gäller att minska luftsäckslesioner har visats vara 40 veckor efter vaccination. Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med onormal skalbildning har ännu inte visats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. Se även avsnitt 4.7. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Använd inte antibiotika med effekt mot Mycoplasma 2 veckor före eller 4 veckor efter vaccination. Sådana antibiotika omfattar t.ex. tetracyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika. Då antibiotika måste användas ska helst medel utan effekt mot Mycoplasma väljas, t.ex. penicillin, amoxicillin eller neomycin. De ska inte ges inom 2 veckor efter vaccination. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera alla fåglar i en flock samtidigt. Endast flockar utan antikroppar mot _M. synoviae _ ska vaccineras. Vaccination av _M. synoviae-_ fria fåglar ska ske minst 4 veckor före förväntad exponering för virulent _M. synoviae_ . Unghöns ska först testas med avseende på _M. Synoviae-_ in Przeczytaj cały dokument