MS-H Vaccine

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Mycoplasma synoviae-stam MS-H

Inapatikana kutoka:

Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd

ATC kanuni:

QI01AE03

INN (Jina la Kimataifa):

Mycoplasma synoviae (live)

Kundi la matibabu:

Kyckling

Eneo la matibabu:

Immunologicals för aves, Live bakteriella vacciner

Matibabu dalili:

För aktiv immunisering av framtida könsuppfödarehönor, framtida lageruppfödarehönor och framtida lagerhönor för att minska sårskador och minska antalet ägg med onormal skalbildning orsakad av Mycoplasma synoviae.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2011-06-14

Taarifa za kipeperushi

11
B. BIPACKSEDEL
12
BIPACKSEDEL
MS-H VACCIN ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ireland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
France
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MS-H Vaccin ögondroppar, suspension
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Ögondroppar, suspension
Rödorange till halmgul genomskinlig suspension.
En dos (30 mikroliter) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
_Mycoplasma synoviae,_
stammen MS-H, levande, försvagad, värmekänslig, minst 10
5,7
CCU*
* Färgförändrande enheter
ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN:
Modifierat Freys medium innehållande fenolrött och svinserum.
_ _
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av
slaktkycklingar och värphöns samt
framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska
luftsäckslesioner och minska antalet ägg med
onormal skalbildning orsakat av
_Mycoplasma synoviae. _
_ _
Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet när det gäller att minska
luftsäckslesioner har visats vara 40 veckor efter
vaccination.
13
Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med
onormal skalbildning har ännu inte
visats.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Inga.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Kycklingar
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
För användning i ögat
Kycklingar ska vaccineras en gång genom applicering av en ögondroppe
(30 mikroliter) från
5 veckors åld

Tabia za bidhaa

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
MS-H Vaccin ögondroppar, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
En dos (30 µl) innehåller:
_Mycoplasma synoviae,_
stammen MS-H, levande, försvagad, värmekänslig, minst 10
5,7
CCU*
* Färgförändrande enheter
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension
Rödorange till halmgul genomskinlig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av framtida avelsdjur för produktion av
slaktkycklingar och värphöns samt
framtida värphöns från 5 veckors ålder för att minska
luftsäckslesioner och minska antalet ägg med
onormal skalbildning orsakat av
_Mycoplasma synoviae. _
Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination.
Immunitetens varaktighet när det gäller att minska
luftsäckslesioner har visats vara 40 veckor efter
vaccination.
Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med
onormal skalbildning har ännu inte
visats.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
Se även avsnitt 4.7.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Använd inte antibiotika med effekt mot Mycoplasma 2 veckor före
eller 4 veckor efter vaccination.
Sådana antibiotika omfattar t.ex. tetracyklin, tiamulin, tylosin,
kinoloner, linkospektin, gentamicin
eller makrolidantibiotika.
Då antibiotika måste användas ska helst medel utan effekt mot
Mycoplasma väljas, t.ex. penicillin,
amoxicillin eller neomycin. De ska inte ges inom 2 veckor efter
vaccination.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera alla fåglar i en flock samtidigt.
Endast flockar utan antikroppar mot
_M. synoviae _
ska vaccineras. Vaccination av
_M. synoviae-_
fria
fåglar ska ske minst 4 veckor före förväntad exponering för
virulent
_M. synoviae_
.
Unghöns ska först testas med avseende på
_M. Synoviae-_
in