Pemetrexed Krka

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

pemetrexed disodium

Disponível em:

KRKA d.d.

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

pemetrexed

Grupo terapêutico:

Antineoplastische middelen

Área terapêutica:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicações terapêuticas:

Maligne pleurale mesotheliomaPemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Pemetrexed Krka is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2018-05-22

Folheto informativo - Bula

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg (2,35 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller
pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling
av kjemoterapi-naive pasienter
med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling
av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi til andrelinjebehandling av
pasienter med lokalavansert
eller metastatisk ikke-s

Características técnicas

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed Krka 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
_Hjelpestoff med kjent effekt_
Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg (2,35 mmol) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert kake eller
pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling
av kjemoterapi-naive pasienter
med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed Krka i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling
av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert
kjemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Krka er indisert som monoterapi til andrelinjebehandling av
pasienter med lokalavansert
eller metastatisk ikke-s