País: União Europeia
Língua: sueco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinatrium
KRKA d.d.
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Krka i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Krka i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Krka är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Krka är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Revision: 6
auktoriserad
2018-05-22
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEMETREXED KRKA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING PEMETREXED KRKA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka 3. Hur du tar Pemetrexed Krka 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pemetrexed Krka ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEMETREXED KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer. Pemetrexed Krka används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling. Dessutom används Pemetrexed Krka till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PEMETREXED KRKA TA INTE PEMETREXED KRKA - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. Du ska avbryta amning Leia o documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml. _Hjälpämne med känd effekt:_ En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium. Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska pemetrexed 25 mg/ml. _Hjälpämne med känd effekt:_ En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Krka används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed Krka används i kombination med cisplatin som initial behandling av kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Krka används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp hos patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart efter platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1). Pemetrexed Krka används s Leia o documento completo