Pemetrexed Krka
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-06-2018
Viambatanisho vya kazi:
pemetrexed dinatrium
Inapatikana kutoka:
KRKA d.d.
ATC kanuni:
L01BA04
INN (Jina la Kimataifa):
pemetrexed
Kundi la matibabu:
Antineoplastiska medel
Eneo la matibabu:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Matibabu dalili:
Malign pleural mesotheliomaPemetrexed Krka i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av kemoterapi naiva patienter med unresectable malignt pleuramesoteliom. Icke-småcellig lungcancer cancerPemetrexed Krka i kombination med cisplatin är indicerat för första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi. Pemetrexed Krka är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Pemetrexed Krka är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2018-05-22
Taarifa za kipeperushi
30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED KRKA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
PEMETREXED KRKA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
3.
Hur du tar Pemetrexed Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer.
Pemetrexed Krka används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Krka till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom har
framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har
använts.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PEMETREXED KRKA
TA INTE PEMETREXED KRKA
-
om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du ammar. Du ska avbryta amning
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pemetrexed Krka 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
_Hjälpämne med känd effekt:_
En injektionsflaska innehåller cirka 11 mg (0,48 mmol) natrium.
Pemetrexed Krka 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
En injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6), innehåller en injektionsflaska
pemetrexed 25 mg/ml.
_Hjälpämne med känd effekt:_
En injektionsflaska innehåller cirka 54 mg (2,35 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Krka används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Krka används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig
lungcancer av annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Krka används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Krka används s
Soma hati kamili
